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第二类无源医疗器械申报首次注册时,注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价?

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a1694241 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-22 23:38

对于与患者直接或间接接触的器械,应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括:

  (1)描述产品所用材料及与人体接触性质,设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物,设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物,与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息;

  (2)描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征(如适用),如器械的物理作用可能产生生物学风险,应当进行评价;

  (3)生物学评价的策略、依据和方法;

  (4)已有数据和结果的评价;

  (5)选择或豁免生物学试验的理由和论证;

  (6)完成生物学评价所需的其他数据。

  针对上述材料,注册人应确保以下内容:生物学评价依据的标准应正确;评价的项目齐全;提交的已有数据/结果应与申报产品可建立起溯源关系,且有支持性证据。生物学报告应包含符合相应标准的试验过程的详细信息,并与申报产品可建立起溯源关系;报告应提交原件。


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发布时间
2023-08-22 23:38
更新时间
2023-08-22 23:38
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