植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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