什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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什么是 ISO 9001 认证转换流程？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 BE试验和BE预试验的区别？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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