EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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标准曲线是否必须过原点？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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问 什么是BE试验？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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