1
关注
2057
浏览

一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明,怎么去证明?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe232323 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-08-25 14:29

依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条:医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录,应当具有充足的无法重复使用的证据理由。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录,允许重复使用。
例如:一次性使用无菌医疗器械,使用后产品变为有菌产品,通过清洗消毒灭菌仍不能保证产品变为无菌,或虽变为无菌产品,但产品的安全性与功能性受到影响,不能满足产品安全、有效性的要求。这些研究的数据可以作为一次性使用无菌医疗器械无法重复性使用的支持性资料。


关于作者

la4778 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2023-08-25 14:29
更新时间
2023-08-25 14:29
关注人数
1 人关注

推荐内容

配合计算机使用的有源医疗器械,产品技术要求中需对计算机配置进行描述,由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁,如何处理
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确?
《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么?
产品技术要求中包含“无菌”性能指标的,2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称“《药典》”)实施后,是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告?
聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料
自己产品完成临床试验了,但是后续出台了相关指导原则,发现自己和指导原则评价的临床指标不同,怎么办?
软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据
如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查?
医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了,会不会影响自己产品的注册申报?