定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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