关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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