申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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医疗器械的召回分几级？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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