化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械定义及分类？

7040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1305 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论