气相色谱的检出限如何检测

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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