医疗器械说明书包括的主要内容？

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医疗器械注册证编号怎么看？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械网络安全文档指什么？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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