医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

2912 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械产品注册费标准？

4679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

11634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1718 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

1350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

625 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论