IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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软件开发环境指什么？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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