澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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