第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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