第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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产品变更应该怎么操作？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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