如何识别医疗器械软件？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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医疗器械变更的法律认定？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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