《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

6736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

maple是什么软件

3304 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件核心算法？

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

1517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何识别医疗器械软件？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

5575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

823 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

862 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论