取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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如何确定软件产品的有效期？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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软件维护文档怎么编制？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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