医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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什么是软件核心算法?

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软件产品的有效期如何确定？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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如何识别医疗器械软件？

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问 What is software core algorithm?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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