医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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