什么是软件核心算法?

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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如何做好软件单元测试？

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不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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什么是医疗器械软件验证？

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菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

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可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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