如何进行验证？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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如何收集不良事件？

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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如何实施SPC控制图

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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如何有效的运行质量体系

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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