清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

完整的内审流程如何设计

5952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做真实世界研究(RWS)?

736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证指南是哪个

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB2828的检验水平是如何来确定的？

7135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE实验中，性别的比例如何执行？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调停机重新启动后车间结露如何防治？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做好软件单元测试？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论