FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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科室如何管理试验？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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砝码是如何划分等级的？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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