体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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关于中间体如何进行储存期确认

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质量体系的质量目标如何制定？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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