接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统的高效过滤器是如何检漏的

7163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

完整的内审流程如何设计

6139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何在质量人创建个人专栏？

3733 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于多位的异步信号如何进行同步？

3795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

1624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

510 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论