试验中如何采集血样？

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

782 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中标签如何管理？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

4595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业如何开展计量设备量值溯源工作？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论