：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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如何理解“特定”设施和设备？

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8D报告如何实施？

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Minitab 中 MSSD的计算方法

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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