球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品的留样数量如何确定？

5000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

6104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌种如何进行接种操作

4754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001如何进行质量管理体系内审？

2359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

2069 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

709 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

1074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何限制对CGMP计算机系统的访问?

5335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

295 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论