有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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如何理解“特定”设施和设备？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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