有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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