有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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