《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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