医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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什么是获准注册的医疗器械？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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