医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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