临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 原料混批使用的问题？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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