使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 原料混批使用的问题？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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