1
关注
1146
浏览

第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

aa201818 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-30 22:48

(1)按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备),模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。

(2)按设备主要性能指标和配置可划分为:

  ①单接口单探头设备(凸阵);

  ②单接口单探头设备(线阵);

  ③单接口多探头或多接口多探头设备(凸阵、线阵、相控阵等),③可覆盖①、②;

  ④宽频单接口单探头设备(线阵);

  ⑤宽频单接口单探头设备(凸阵);

  ⑥宽频单接口多探头或多接口多探头设备(线阵、凸阵、相控阵等),⑥可覆盖④、⑤。

  同一工作原理的以上六个注册单元中,若生产企业同时生产①、②和③,则允许将上述三个型号归入同一注册单元。若同时生产④、⑤和⑥,则充许将上述三个型号归入同一注册单元。原则上宽频设备与非宽频设备不得归入同一注册单元。


关于作者

xbs999 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2023-08-30 22:46
更新时间
2023-08-30 22:48
关注人数
1 人关注

相关问题

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?
第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗?
试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断?
第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗?
第二类无源医疗器械申报延续注册时,申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户?
体外诊断试剂临床试验中,对于检测结果不一致的情形应如何处理,应注意哪些问题?
什么是谐振动?有何特点?什么是阻尼振动和受迫振动?三者有何不同?超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动?
医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准?
医用电气设备检验中,技术要求有哪些常见问题?

推荐内容