体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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