清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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