对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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