成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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检验、检测和测试的区别在哪里呢？

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对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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