《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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石墨炉测铅时,空白(4硝酸+1高氯酸GR)值总是较高,与灰化法的结果不大一致

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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MAH的法规要求是什么？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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MDR法规中合格评定程序的要求

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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