我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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