影响机床产品质量的因素有哪些？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

173 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

2083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新医药器械特别申报资料怎么写？

6309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些产品不属于化妆品定义范畴？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论