《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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什么是先期产品质量策划？

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产品质量审核的作用有哪些?

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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医用口罩产品技术要求是什么

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BIS认证包括哪些产品?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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