《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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临床数据获取协调标准是什么？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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