纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 What is software core algorithm?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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