非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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