设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

7926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

3264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

522 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1393 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

480 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论