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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

医疗器械技术评审

关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？需要进行风险计划、风险识别、风险评估和风险控制模式进行编写自检风险管理文件吗？

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a1694241 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-31 23:13

有关风险管理的要求建议参考GB/T42062进行制定。注册质量管理体系核查中，对于注册自检的相关要求，应参考《医疗器械注册自检管理规定》及《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求，结合风险管理的要求，制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。

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: mdcg01 一阶会员
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发布时间: 2023-08-31 23:12

更新时间: 2023-08-31 23:13

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