定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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质量风险管理的基础是什么？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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质量风险管理的基础是什么？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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