办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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什么是医疗器械说明书？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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医疗器械召回的要求是什么？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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