为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 关于产品检验委外的问题？

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