体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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