医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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TFDA注册的周期要多久？

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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