如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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如何做好标准品的管理？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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