配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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MDR的主要变化？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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常用的细胞转染的方法有哪些？

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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