有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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标准铅储备液可以存放多长时间

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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