根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理,国家标准品、参考品的批号是由“品种编号(6位数字)+批次(6位数字)”组成,在中检院官方网站对外公布,可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况,其区别在于:“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次,国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化,品种编号不变,仅批号发生变化;“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化,其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变,品种编号和批号均发生变化。若产品属于“换批”的情况,可以认为是无需进行变更注册的情况。