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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况?

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trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-01 23:43

根据中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理,国家标准品、参考品的批号是由“品种编号(6位数字)+批次(6位数字)”组成,在中检院官方网站对外公布,可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况,其区别在于:“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次,国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化,品种编号不变,仅批号发生变化;“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化,其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变,品种编号和批号均发生变化。若产品属于“换批”的情况,可以认为是无需进行变更注册的情况。


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发布时间
2023-09-01 23:42
更新时间
2023-09-01 23:43
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