什么是5s管理？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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