电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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实验室印章印签应该如何管理？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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六西格玛管理的等级是如何划分的?

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什么是5s管理？

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质量管理学有哪些重要概念?

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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