新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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ISO22000食品安全管理体系中食品安全方针？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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