欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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