激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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什么是移动医疗器械？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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