医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

3402 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

所有的检验统计都是正态分布的吗？

555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检测应注意哪些问题？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

2052 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

3375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论